Senseonics annonce d'excellents résultats obtenus pour le niveau de précision de son système de contrôle glycémique continu Eversense lors d'une étude pivot aux États-Unis.

Fort niveau de précision avec un écart moyen absolu relatif (MARD) de 8,8% sur 90 jours.

GERMANTOWN, Maryland--(BUSINESS WIRE)--Senseonics Holdings, Inc. (NYSE-MKT:SENS), une entreprise de technologie médicale axée sur le développement et la commercialisation d’un système de contrôle glycémique continu implantable et à long terme pour les personnes atteintes de diabète, a annoncé aujourd’hui les excellents résultats obtenus par le PRECISE II (Prospective, Multicenter Evaluation of the Accuracy of a Novel Continuous Implanted Glucose Sensor) lors de recherches cliniques.

Les résultats provenant des 90 adultes diabétiques ont généré plus de 16 000 points de données glycémiques comparatifs et démontré un degré élevé de précision pendant la période test de 90 jours avec un écart moyen absolu relatif (MARD) de 8,8% sur une plage allant de 40 à 400 mg/dL en comparaison avec les valeurs de référence YSI.

Selon le chercheur principal, le docteur Mark Christiansen du Diablo Clinical Research, « Le niveau élevé de précision est un résultat très significatif pour ce dispositif. Cette étude a joué un rôle important et nous remercions vivement tous les patients et centres cliniques participants. Les premiers résultats montrent que ce système peut être une véritable option thérapeutique pour nos patients. Les personnes souffrant de diabète pourront à présent compter sur un plus grand choix de traitement grâce à ce capteur de contrôle glycémique continu durant 90 jours et garantissant des résultats précis. »

Pour le PRECISE II, l'étude IDE de dispense de mise à l'essai d'un appareil expérimental aux États-Unis s'est appuyée sur 90 participants dans huit centres cliniques. L'objectif de l'étude était de déterminer l'innocuité et l'efficacité du système de contrôle glycémique continu Eversense® pendant les 90 jours d'utilisation du capteur glycémique.

En clinique, les participants à l'étude ont reçu le capteur en insertion unilatérale (n=75) ou bilatérale (n=15) et ont utilisé l'émetteur intelligent et l'application mobile à la maison pendant les 90 jours suivants. Les mesures glycémiques du capteur ont été calculées de manière prospective. Le calibrage avec un lecteur de glycémie standard a été réalisé deux fois par jours mais les niveaux et tendances glycémiques en temps réel n'ont pas été communiqués aux participants. Les visites en clinique étaient programmées à environ 30 jours d'intervalle afin d'obtenir des valeurs glycémiques de référence obtenues en laboratoire pour les comparer avec les valeurs du capteur et évaluer les épisodes hyper et hypoglycémiques dans un environnement contrôlé.

« Les résultats prometteurs et les excellentes données de précision obtenus par le PRECISE II représentent une étape majeure pour notre société », a déclaré Tim Goodnow, PhD., CEO et président de Senseonics. « Nous nous réjouissons à la perspective de terminer l'analyse complète et de présenter les nouveaux résultats obtenus dans les mois à venir. Sous réserve de l'évaluation et de l'approbation par la FDA, nous espérons pouvoir commercialiser sur le marché américain cette technologie porteuse d'espoirs pour les diabétiques. »

Senseonics prévoit de déposer son dossier d'autorisation de pré-commercialisation (PMA) auprès de la Food and Drug Administration dans les tout prochains mois. Sous réserve de l'approbation par la FDA, Senseonics projette de débuter la vente de son système aux États-Unis. La société commercialise à l'heure actuelle ce système sous le nom commercial Eversense dans certains pays européens.

Le système de contrôle glycémique continu Eversense est un dispositif expérimental. Il est réservé à l'usage expérimental conformément à la législation des États-Unis.

À propos de Senseonics

Senseonics Holdings, Inc. est une entreprise de technologie médicale axée sur la conception, le développement et la commercialisation de produits de contrôle glycémique conçus pour aider les personnes diabétiques à vivre leur quotidien facilement et en toute confiance. Notre système de contrôle glycémique continu de première génération Eversense® comprend un petit capteur, un transmetteur intelligent et une application mobile. Avec sa technologie de détection basée sur la fluorescence, le capteur est conçu pour être inséré par voie sous-cutanée et communiquer avec le transmetteur intelligent pour une transmission sans fil des niveaux de glucose à un terminal mobile. Après l’insertion, le capteur est conçu pour mesurer les niveaux de glucose de façon continue et avec précision. Pour en savoir plus au sujet de Senseonics, veuillez visiter www.senseonics.com.

Énoncés prospectifs (Safe Harbor Statement)

Certaines déclarations contenues dans ce communiqué de presse, autres que des déclarations de fait qui sont vérifiables de façon indépendante à la date des présentes, peuvent constituer des « énoncés prospectifs ». Ces déclarations prospectives reflètent nos vues actuelles sur nos plans, intentions, attentes, stratégies et perspectives, y compris les déclarations concernant le lancement commercial du système Eversense® aux États-Unis, qui sont fondées sur les renseignements actuellement à notre disposition et sur des hypothèses que nous avons faites. Bien que nous croyions que nos plans, intentions, attentes, stratégies et perspectives tels que représentés ou suggérés par ces déclarations prospectives soient raisonnables, nous ne pouvons donner aucune assurance que ces plans, intentions, attentes ou stratégies seront atteints. En outre, les résultats réels peuvent différer sensiblement de ceux qui sont décrits dans ces déclarations prospectives et pourront subir l’effet de toute une variété de risques et facteurs qui échappent à notre contrôle. D’autres risques et incertitudes sont décrits plus en détail dans la section intitulée « Risk Factors » (facteurs de risque) du rapport annuel de Senseonics sur le formulaire 10-K déposé auprès de la Securities and Exchange Commission le 19 février 2016, dans le rapport trimestriel sur le formulaire 10-Q déposé auprès de la Securities and Exchange Commission le 12 mai 2016 et les autres documents déposés à la SEC par Senseonics. Les investisseurs actuels potentiels sont invités à ne pas placer une confiance excessive dans les énoncés prospectifs formulés dans ce communiqué de presse. Les déclarations faites dans ce communiqué de presse ne sont valables qu’à la date du présent communiqué, et des événements et développements ultérieurs peuvent entraîner un changement de nos attentes et prévisions. Sauf disposition contraire des lois applicables sur les valeurs mobilières, nous n’avons pas l’intention, pas plus que nous n’assumons aucune obligation, de mettre à jour ou de réviser les déclarations prospectives contenues dans ce communiqué de presse pour refléter des informations ultérieures, des événements, résultats ou circonstances futurs ou autrement. Bien que nous puissions choisir de mettre à jour ces déclarations prospectives publiquement à un certain moment dans l’avenir, nous excluons toute obligation de le faire, que ce soit en raison de nouveaux renseignements, d’événements futurs ou autrement, sauf tel que requis par la loi.

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Source : http://www.businesswire.com/news/home/201608090065...