Masimo annonce le marquage CE de la mesure de la fréquence respiratoire sur le MightySat™ Rx

Le MightySat Rx de Masimo est le premier oxymètre de pouls du bout des doigts qui mesure la fréquence respiratoire

NEUCHÂTEL, Suisse--(BUSINESS WIRE)--Masimo (NASDAQ : MASI) a annoncé aujourd'hui le marquage CE de la mesure de la fréquence respiratoire par pléthysmographie (respiration rate from the pleth, RRp^TM) sur l'oxymètre de pouls du bout des doigts MightySat™ Rx. Le MightySat Rx est un dispositif non invasif qui mesure et affiche la saturation fonctionnelle en oxygène (SpO₂) et le rythme cardiaque (RC), ainsi que l'indice de perfusion (IP) avec la possibilité d'ajouter en option l'indice de variabilité de la pléth (Pleth Variability Index, PVi^®), désormais la RRp.

La fréquence respiratoire, soit le nombre de respirations par minute, nécessite habituellement le comptage manuel des respirations à l'aide d'un minuteur, puis la conversion en une fréquence par minute, ou la mise en place d'électrodes ou de sangles sur la poitrine, qui peuvent se révéler incommodantes. Grâce à l'ajout de la RRp à MightySat Rx, la fréquence respiratoire peut être mesurée aisément en utilisant le même capteur placé à l'extrémité d'un doigt qui mesure la SpO₂, le RC, l'IP, et le PVi (mesure des évolutions dynamiques de l'IP qui se produisent au cours du cycle respiratoire). La RRp est mesurée uniquement lorsque le signal respiratoire induit par le mouvement est présent sur la forme d'onde pulsatile, et peut ne pas être disponible dans certaines conditions, telles qu'une respiration très irrégulière et un mouvement excessif.

Le MightySat Rx est recommandé pour une utilisation à la fois chez des patients adultes et en pédiatrie, que le patient soit en mouvement ou immobile, et qu'il soit bien ou mal perfusé, et ce en milieu hospitalier, en établissements de type hospitalier, en déplacement ou au domicile. Ce dispositif intègre une interface Bluetooth sans fil permettant à l'application mobile Masimo Professional Health de suivre, d'analyser en termes de tendance, et de communiquer les mesures. MightySat Rx intègre la même oxymétrie de pouls Measure-through Motion and Low Perfusion™ SET^® que celle que l'on retrouve dans divers moniteurs de chevet conçus par Masimo et par d'autres équipementiers. Masimo SET^® résout les difficultés liées à une perfusion faible ainsi qu'aux artéfacts de mouvements, qui limitent l'oxymétrie de pouls, en exploitant la puissance de filtres adaptatifs pour réduire l'imprécision des mesures. Sans parler des problématiques de contrôle des infections, les avantages de performance de Masimo SET^® sont maximisés en choisissant le type de capteur adapté au scénario d'utilisation applicable : capteurs adhésifs pour une surveillance continue, capteurs câblés réutilisables pour une surveillance à court terme, et oxymètres de pouls du bout des doigts MightySat Rx pour des vérifications ponctuelles lorsque le patient ne présente ni un mouvement excessif, ni une perfusion très faible. Masimo SET^® aide les cliniciens à surveiller la saturation en oxygène et le pouls en cas de mouvement et de perfusion faible pour plus de 100 millions de patients chaque année¹, et constitue la principale technologie d'oxymétrie de pouls utilisée dans les meilleurs hôpitaux, y compris dans neuf des 10 meilleurs hôpitaux figurant dans le rapport intitulé « 2016-2017 U.S. News and World Report Best Hospitals Honor Roll ».²

« MightySat Rx est notre oxymètre de pouls le plus compact et présentant la taille la plus réduite, et se révèle à ce titre particulièrement polyvalent, offrant l'avantage de la portabilité, » a déclaré Joe Kiani, président et chef de la direction de Masimo. « Nous sommes heureux d'avoir pu améliorer ses capacités grâce à l'ajout de la RRp, et de continuer d'innover dans le domaine des dispositifs mobiles de surveillance sur le marché des professionnels de la santé. »

La RRp ne bénéficie pas de l'autorisation 510(k), et n'est pas disponible aux États-Unis.

@MasimoInnovates | #Masimo

Références

1. Estimation : Données d'archives Masimo.
2. http://health.usnews.com/health-care/best-hospitals/articles/best-hospitals-honor-roll-and-overview

À propos de Masimo

Masimo (NASDAQ : MASI) est un leader mondial en technologies de surveillance non invasives novatrices. Notre mission est d’améliorer les résultats pour les patients et de réduire le coût des soins en introduisant la surveillance non invasive dans de nouveaux domaines et de nouvelles applications. En 1995, la société a lancé l'oxymétrie de pouls Masimo SET^® Measure-through Motion and Low Perfusion™, qui s'est avérée capable dans plusieurs études de réduire considérablement les fausses alertes et de surveiller avec précision les alertes réelles. Il a été également démontré que Masimo SET^® aidait les cliniciens à réduire la rétinopathie sévère de prématurité chez le nouveau-né,¹ à améliorer le dépistage CCHD chez le nouveau-né,² et, lorsqu'il est utilisé pour une surveillance continue dans les salles postopératoires, à réduire les activations d'intervention rapide et les coûts.^3,4,5 On estime que Masimo SET^® est utilisé chez plus de 100 millions de patients dans les plus grands hôpitaux et dans d'autres cadres de soins de santé à travers le monde. En 2005, Masimo a lancé la technologie de CO-oxymétrie de pouls rainbow^®, pour la surveillance non invasive et continue de composants sanguins qui, auparavant, ne pouvaient être mesurés que par des procédures invasives, y compris l'hémoglobine totale (SpHb^®), la teneur en oxygène (SpOC™), la carboxyhémoglobine (SpCO^®), la méthémoglobine (SpMet^®) et, plus récemment, l'indice de variabilité de la pléth (PVi^®), l'indice de réserve d'oxygène (Oxygen Reserve Index, ORI™), ainsi que la SpO₂, le pouls et l'indice de perfusion (IP). Des études SpHb ont indiqué des réductions des transfusions sanguines non nécessaires^*,6,7 et, utilisé avec PVi, des réductions des durées d'hospitalisation⁸ et de la mortalité à 30 et 90 jours.⁹ En 2014, Masimo a introduit Root^®, une plateforme intuitive de surveillance du patient et de connectivité avec l'interface Masimo Open Connect™ (MOC-9™), permettant à d'autres entreprises d'ajouter de nouvelles fonctionnalités et de nouvelles mesures à Root. Masimo joue également un rôle actif de leader en santé mobile, avec des produits tels que le moniteur de patient portable Radius-7™, l'oxymètre de pouls pour smartphones iSpO₂^®et l'oxymètre de pouls du bout des doigts MightySat™. Un complément d’information sur Masimo et ses produits est disponible sur www.masimo.com. Les études cliniques publiées sur les produits Masimo sont disponibles sur le site http://www.masimo.com/cpub/clinical-evidence.htm.

*Les décisions cliniques relatives aux transfusions de globules rouges doivent se fonder sur l'avis du clinicien, et prendre en compte, entre autres, les facteurs suivants : état de santé du patient, contrôle continu SpHb, tests de diagnostic en laboratoire recourant à des échantillons de sang.

Références

1. Castillo A et al. Prevention of Retinopathy of Prematurity in Preterm Infants through Changes in Clinical Practice and SpO₂ Technology. Acta Paediatr. Févr. 2011;100(2):188-92.
2. de-Wahl Granelli A et al. Impact of pulse oximetry screening on the detection of duct dependent congenital heart disease: a Swedish prospective screening study in 39,821 newborns. BMJ. 2009;338.
3. Taenzer AH et al. Impact of Pulse Oximetry Surveillance on Rescue Events and Intensive Care Unit Transfers: A Before-And-After Concurrence Study. Anesthesiology. 2010;112(2):282-287.
4. Taenzer AH et al. Postoperative Monitoring – The Dartmouth Experience. Newsletter de l'Anesthesia Patient Safety Foundation. Printemps-Été 2012.
5. McGrath SP et al. Surveillance Monitoring Management for General Care Units: Strategy, Design, and Implementation. The Joint Commission Journal on Quality and Patient Safety. Juil. 2016;42(7):293-302.
6. Ehrenfeld JM et al. Continuous Non-invasive Hemoglobin Monitoring during Orthopedia Surgery: A Randomized Trial. J Blood Disorders Transf. 2014. 5:9. 2.
7. Awada WN et al. Continuous and noninvasive hemoglobin monitoring reduces red blood cell transfusion during neurosurgery: a prospective cohort study. J Clin Monit Comput. 4 févr. 2015.
8. Thiele RH et al. Standardization of Care: Impact of an Enhanced Recovery Protocol on Length of Stay, Complications, and Direct Costs after Colorectal Surgery. JACS (2015). doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2014.12.042.
9. Nathan N et al. Impact of Continuous Perioperative SpHb Monitoring. Proceedings from the 2016 ASA Annual Meeting, Chicago. Abstract #A1103.

Déclarations prévisionnelles

Ce communiqué de presse contient des déclarations prévisionnelles, au sens de l’article 27A de loi Securities Act de 1933, de l’article 21E de la loi Securities Exchange Act de 1934 et de la loi Private Securities Litigation Reform Act de 1995. Ces déclarations prévisionnelles comprennent, entre autres, des déclarations concernant l'efficacité potentielle de l'oxymétrie de pouls MightySat™ Rx and SET^®. Ces déclarations prévisionnelles sont fondées sur les attentes actuelles concernant des événements futurs qui nous affectent, et sont assujetties à des risques et incertitudes, tous difficiles à prédire, souvent indépendants de notre volonté, et susceptibles de faire varier sensiblement et négativement nos résultats réels par rapport à ceux exprimés dans nos déclarations prévisionnelles, ceci en conséquence de divers facteurs de risques qui incluent, sans s'y limiter : les risques liés à nos hypothèses concernant la répétabilité des résultats cliniques ; les risques liés à notre conviction que les technologies de mesure non invasives uniques de Masimo, y compris l'oxymétrie de pouls MightySat Rx et SET^® de Masimo, contribuent à des résultats cliniques positifs et à la sécurité des patients ; ainsi que d'autres facteurs abordés dans la section « Risk Factors » de nos rapports les plus récents déposés auprès de la Securities and Exchange Commission (« SEC »), disponibles gratuitement sur le site Web de la SEC à l'adresse www.sec.gov. Bien que nous estimions que les attentes reflétées dans nos déclarations prévisionnelles soient raisonnables, nous ignorons si ces attentes se révéleront exactes. Toutes les déclarations prévisionnelles contenues dans le présent communiqué de presse sont expressément visées dans leur intégralité par les avertissements précédents. Le lecteur est prié de ne pas se fier outre mesure à ces déclarations prévisionnelles qui ne sont valables qu’à la date d’aujourd’hui. Nous déclinons toute obligation d’actualiser, de modifier ou de clarifier ces déclarations ou les « Risk Factors » figurant dans nos rapports les plus récents déposés auprès de la SEC, que ce soit en réponse à de nouvelles informations, des événements futurs ou pour toute autre raison, sauf si les lois sur les valeurs mobilières applicables l'exigent.

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Contacts

Masimo
Evan Lamb, 949-396-3376
elamb@masimo.com

Source : http://www.businesswire.com/news/home/201702160064...